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Qualification d'équipements

Les protocoles HB Mesures de qualification sont issus de plus de 20 ans d’expérience. Ils ont évolué progressivement, dans l’objectif d’être toujours au plus près du besoin des clients.

Des conditions strictes de stabilité climatique sont souvent imposées par les normes pharmaceutiques (ICH et FDA) ou ISO. Il est donc fondamental de qualifier les équipements climatiques qui ont un impact important sur la qualité des essais effectués.

Cette qualification permet de vérifier et de démontrer que les risques inhérents à l'exploitation et à la maintenance de l’équipement sont bien maîtrisés.

HB Mesures intervient pour :
  • Aider à la mise en place du cahier des charges et de l’analyse de risques
  • Définir le dossier des spécifications fonctionnelles
  • Définir la stratégie des tests en collaboration avec le client
  • Rédiger les  protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les fiches de tests
  • Réaliser les tests
  • Rédiger les rapports de qualification



Déroulement de la qualification

Qualification d’installation et qualification opérationnelle

Au cours de ces qualifications, les tests sont réalisés équipement vide. Ils portent notamment sur les points suivants :
  • Définition du matériel utilisé (marque, type,…)
  • Gestion des documentations
  • Vérification des raccordements
  • Vérification métrologique en température et humidité
  • Mesure du temps nécessaire pour que l’équipement retourne dans les conditions climatiques réglées, à la suite d’une ouverture de porte de 60 secondes
  • Tests de défaillances
  • Vérification de la gestion des alarmes


Qualification de performance

La qualification de performance est similaire à la qualification opérationnelle. La différence essentielle est qu’elle est réalisée en charge.


Méthodologie

Les différents dossiers sont envoyés pour approbation avant la réalisation des tests. Le périmètre de validation peut être étendu en fonction de vos souhaits.
A l’issue de l’opération, un constat de vérification est fourni avec le dossier de qualification de chaque équipement.

La réalisation des essais et la rédaction des constats de vérification associés sont effectuées à l’aide d’appareils de mesure raccordés COFRAC selon les procédures HB Mesures qui définissent les règles de préparation et de mise en œuvre des moyens de mesure sur site.

Ce mode opératoire est élaboré d'après les critères de caractérisation des enceintes climatiques, ainsi que la méthodologie et les moyens à mettre en œuvre précisés et définis dans la norme FD X 15-140 (Mesure de l’humidité de l’air – Enceintes climatiques et thermostatiques – Caractérisation et vérification).