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Liste des notes techniques

Conditions ICH

Conditions ICH

La mission du Conseil International d'Harmonisation est de formuler des recommandations pour une meilleure harmonisation dans l'interprétation et l'application des directives techniques relatives à l'enregistrement des produits pharmaceutiques, et ainsi s'assurer de la qualité et de l'efficacité du développement des nouveaux médicaments.

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Réglementation du 21 CFR part 11

Réglementation du 21 CFR part 11

La section 21 CFR Part 11 est une partie du Code des règlements fédéraux publiée par la Food and Drug Administration (FDA) qui définit les critères selon lesquels les enregistrements et signatures électroniques sont considérés équivalents à leur version papier.

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Le Guide GAMP

Le Guide GAMP

Le guide GAMP (GAMP : Good Automated Manufacturing Practice) rassemble les principes et pratiques essentiels pour la validation des systèmes automatisés dans l'industrie pharmaceutique.

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