Réglementation du 21 CFR part 11
Réglementation du 21 CFR part 11
La section 21 CFR Part 11 est une partie du Code des règlements fédéraux publié par la Food and Drug Administration (FDA) qui définit les critères selon lesquels les enregistrements et signatures électroniques sont considérés équivalents à leur version papier.
Le recours de plus en plus fréquent à des systèmes informatisés pour créer et archiver les données des essais cliniques a poussé la FDA à mettre en place une réglementation spécifique. Sa principale fonction est de minimiser les risques liés à l’utilisation des systèmes informatisés et d’éviter la modification ou la falsification des documents électroniques.
Le 21 CFR Part 11 garantit ainsi l’authenticité, la fiabilité et la confidentialité des enregistrements électroniques et de leurs signatures ainsi que leur équivalence avec les versions papier et leurs signatures manuscrites.
Le recours de plus en plus fréquent à des systèmes informatisés pour créer et archiver les données des essais cliniques a poussé la FDA à mettre en place une réglementation spécifique. Sa principale fonction est de minimiser les risques liés à l’utilisation des systèmes informatisés et d’éviter la modification ou la falsification des documents électroniques.
Le 21 CFR Part 11 garantit ainsi l’authenticité, la fiabilité et la confidentialité des enregistrements électroniques et de leurs signatures ainsi que leur équivalence avec les versions papier et leurs signatures manuscrites.
Champ d’application de la réglementation 21 CFR Part 11
Ce texte s’applique depuis 1997 aux fabricants de médicaments, de matériel médical ainsi qu’aux entreprises impliquées dans la recherche et le développement pharmaceutiques.